Правительство обещает сделать лекарства более доступными

Кабинет Министров одобрил и передал в Верховную Раду законопроект «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», который должен упростить государственную регистрацию лекарственных средств. Принятие данного законопроекта, по мнению правительства, позволит избежать коррупционных схем и сделает доступными для населения современные качественные лекарственные препараты.

Законопроектом предлагается упростить порядок государственной регистрации лекарственных средств, а именно сократить сроки принятия решения Министерством здравоохранения (до 10 рабочих дней) относительно регистрации препарата. А также предлагается расширить перечень лекарств, которые зарегистрированы компетентными органами США, Швейцарии, Японии, Канады, Австралии или ЕС как лекарственные средства, регистрация которых происходит по упрощенной процедуре.

В соответствии законопроекту, к заявлению о государственной регистрации лекарственного средства прилагаются: материалы доклинического изучения, клинические испытания и их экспертизы, материалы относительно контроля качества лекарственного средства, проект технологического регламента или сведения о технологии производства, экземпляры лекарственного препарата, его упаковка и документ, что подтверждает уплату государственного сбора.

К заявлению о гос. Регистрации лекарственного средства, которое зарегистрировано компетентным органом США, Швейцарии, Японии, Канады, Австралии или ЕС прилагаются только материалы относительно методов контроля качества лекарственного препарата, материалы регистрационного досье. А также образцы упаковки лекарственного средства с маркировкой, сделанной на языке для маркировок лекарственных средств в соответствии к требованиям Закона, инструкции по употреблению лекарственных средств, изложенные на языке, который соответствует закону, документ, что подтверждает уплату государственного сбора.

Информация о государственной регистрации, состоянии рассмотрения документов и принятые по его результатам решениях бесплатно публикуются на веб-сайте организации, которая проводит экспертизу регистрационных материалов.